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公司公告

關于對深圳證券交易所關注函的回復公告

2019-12-16 11:16      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2019-066



           海南雙成藥業股份有限公司

       關于對深圳證券交易所關注函的回復公告


  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假

記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”、“雙成藥業”)于 2019 年 12

月 9 日收到深圳證券交易所中小板公司管理部下發的《關于對海南雙成藥業股份

有限公司的關注函》(中小板關注函【2019】第 409 號)。接到關注函后,公司及

時組織相關人員對關注函提出的有關問題進了認真的核查及落實,現將有關情況

回復說明如下:

  一、本次擬轉讓產品自 2019 年 5 月取得《藥品 GMP 證書》以來的生產及銷售

情況,相關技術轉讓后對你公司業績的具體影響及你公司擬采取的應對措施

  回復:

  (一)本次擬轉讓產品自 2019 年 5 月取得《藥品 GMP 證書》以來的生產及銷

售情況

  1、生產情況

  海南雙成藥業股份有限公司于 2019 年 1 月獲得了國家藥品監督管理局(以下

簡稱“國家藥監局”)頒發的《藥品注冊批件》(批準文號:國藥準字 H20193019)、

于 2019 年 5 月獲得海南省藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》(證書編號為

HI20190021),截止到目前,公司共生產了十批次注射用比伐蘆定,其中五批計劃

用于國內銷售,五批為出口美國。

  2、國內市場銷售方面

  截至目前,公司尚未開始在國內市場銷售注射用比伐蘆定。具體原因如下,

公司于 2019 年 2 月向國家藥監局提交了注射用比伐蘆定一致性評價申報,按照現

行的招標政策,未通過一致性評價情況下,在已招投標結束的地區無法參與投標,

考慮到國內市場的一致性評價工作對于銷售有一定的影響,為了能夠更好的體現

注射用比伐蘆定在質量和研發方面的優勢,公司一直等待注射用比伐蘆定一致性

評價獲批后再開始進行市場銷售。

    另外考慮到公司目前缺乏在心內科有豐富經驗的學術推廣團隊,短期內不大

可能實現該品種的較大銷量,并且公司籌劃將注射用比伐蘆定產品的中國市場權

益進行轉讓。為了給接手方一個完整、清潔的市場環境,避免公司個別地區先期

招商銷售導致市場不完整及權益轉讓后市場交接混亂,因此,也沒有進行部分地

區的招標掛網。所以公司目前沒有在國內市場進行注射用比伐蘆定的銷售。

    3、國外市場銷售方面

    公司于 2019 年在美國挑戰原研專利成功,2019 年 10 月獲得美國上市許可,

該產品由公司的美國市場合作伙伴負責銷售。美國合作伙伴與公司訂立了 2019 年

銷售訂單 2.5 萬支,公司目前已完成生產,正在進行運輸驗證、相關檢測及發貨

前的準備工作,近期即可實現產品的美國出口。

    (二)相關技術轉讓后對你公司業績的具體影響及你公司擬采取的應對措施

    1、相關技術轉讓后對公司業績的具體影響

    (1)本次技術轉讓有利于實現注射用比伐蘆定產品價值最大化

    雙成藥業是一個藥品研發、生產和銷售企業,公司的研發水平與多肽同行企

業相比具有優勢,是目前國內多肽藥企中唯一一家在美國和歐盟都實現多肽原料

藥和制劑獲批的企業。相比之下,公司的銷售擅長在一定疾病領域,無法體現特

定產品本身的價值。因此,個別產品獲批后進行轉讓或采取全國總代理方式,才

能更快的將產品推向市場,讓病人用上好的、可靠的藥,實現該產品利益的最大

化。

    另外,這次技術轉讓僅是一定局域的轉讓,公司還保留了在美國和歐盟主要

市場及世界上大部分國家銷售相關產品的權利,該品種可以繼續為公司帶來積極

影響。

    (2)本次技術轉讓有利于為公司新品種的研發帶來資金

    本次技術轉讓在實現產品價值最大化的同時,可以為公司新品種的研發帶來

資金,對公司長期發展是有利的。

    綜上所述,注射用比伐蘆定技術有關的特定知識產權和生產技術在部分區域

的轉讓是一個正常的有利于公司發展的商業行為,是公司總發展戰略和布局的一

部分,是考慮各種因素后平衡公司短、中、長期發展需求的做法,是一種揚長避

短的策略,因此該轉讓對公司的業績的影響不論是短期和長期都是正面的。

    2、應對措施

    針對國家醫藥行業的現狀和發展趨勢,聯系公司現實情況,管理層已提早布

局,堅持國際化發展方向,制定綜合的發展策略,包括對不同情況和品種的研發、

銷售、權益引進或轉讓的安排,其中有以下應對措施:

    (1)加速注射用胸腺法新的一致性評價工作,注射用胸腺法新公司已通過原

研藥國家注冊地的審批(歐盟),質量層次已達到和原研藥一致水平。目前已向國

家藥品監督管理局申報待批,是國內同一品種最早申請一致性評價的申請。通過

一致性評價后,將可大幅提升公司的該產品市場競爭力,我們將大力開展市場推

廣工作,迅速擴大市場份額,給公司主營業務帶來明顯改善。

    (2)進一步加快推進研發進度,集中有限人力物力財力,針對重點品種進行

重點推進。研發品種分短、中、長期,力爭在三五年內,每年都有重量級品種申

報和獲批。獲批后根據品種和自身情況及產品的長期市場價值,可以采取自售、

全國總代理、轉讓等模式,最大限度的體現產品價值。

    (3)加強對外合作,充分利用現有軟件(質量和研發體系建設)和硬件(車

間通過歐美認證)優勢,積極拓展高端制劑受托加工(CMO),為公司帶來有效增

量利潤。目前公司已有多個 CMO 項目,明年將會有更多個 CMO 項目落戶。

    (4)新產品境內外布局。注射用比伐蘆定美國市場 2020 年銷售將有所增長;

注射用依替巴肽中國和美國獲批,也將帶來一定銷售增量。

    (5)由于公司堅持國際化路線并已取得一定成果,公司在國內和國外的信譽

和知名度有了顯著提高,已有和正在與國際知名藥業討論合作和投資公司研發項

目。

    (6)公司在采取以上措施的同時將嚴格落實成本費用管控,嚴格控制人力成

本、水電氣制造成本,并開展產品生產工藝改進及提升,全方位降低公司運營成

本,提高生產效率。

  二、本次交易涉及的專有技術評估值為 4,514 萬元,請補充披露具體評估方

法、評估參數選取的合理性、評估增值的原因及合理性

  回復:


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