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公司公告

關于公司通過美國FDA現場檢查的公告

2019-07-01 09:13      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2019-039


          海南雙成藥業股份有限公司

       關于公司通過美國 FDA 現場檢查的公告


  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2019 年 04 月 16 日至

2019 年 04 月 24 日接受了美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)的全面

CGMP(現行藥品生產質量管理規范)現場檢查,涉及原料藥中間體、原料藥和制

劑產品。

  公司于近日收到 FDA 的通知,按照美國 21CFR 法規,FDA 確認該檢查已結束,

并提供給公司本次檢查的報告。該通知和檢查報告已明確公司通過了此次美國

FDA CGMP 檢查,公司的質量管理體系符合美國 FDA CGMP 的要求。

  美國 CGMP 是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范,是最嚴格

的藥品生產質量管理體系。國際 GMP 的標準旨在通過追求嚴格的質量控制和改進

措施,以保證產品的質量,進而保障患者的健康與安全。公司近年來已多次順利

通過美國 FDA 原料藥和制劑現場檢查,證明公司的質量體系是穩定可靠的。良好

的質量體系是公司長期堅持國際化戰略的結果,為公司的產品質量和國際市場開

拓奠定了扎實的基礎,對公司未來發展有著積極的推動作用。公司將不斷改進提

升藥品生產和質量管理體系,實現公司制藥的全球化戰略。

  由于醫藥行業的特點,相應產品在國際市場的銷售情況易受到市場環境變化、

匯率波動等不確定性因素影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。

  特此公告。




                   海南雙成藥業股份有限公司董事會

                        2019 年 7 月 1 日


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