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公司公告

關于注射用比伐蘆定專利挑戰進展的公告

2019-06-24 16:58      點擊:
證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2019-038



          海南雙成藥業股份有限公司

       關于注射用比伐蘆定專利挑戰進展的公告


  本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

  一、基本概述

  海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)于 2019 年 5 月 2 日向美國

食品和藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)遞交了 PIV 專利(與公司所申請仿制

藥相關的專利是無效的或仿制藥不侵權)聲明,同時向原創性的新藥(以下簡稱

“原研”)注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人通過快遞發送專利挑戰

的通知,并于 2019 年 5 月 3 日獲得簽收確認通知件。按照美國法規要求,收到

通知后的 45 天內是上市許可持有人和專利持有人提起專利侵權訴訟的規定時限。

如果上市許可持有人和專利持有人在收到專利挑戰通知的 45 天內放棄提起專利

侵權訴訟,則仿制藥注射用比伐蘆定的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)人挑

戰成功,可向 FDA 提出最終上市批準的申請。截至目前,原研公司在收到通知后

的 45 天內未發起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟。鑒于此,公司已

向 FDA 通報上述進展,并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準的申請。

  二、相關的其他情況

  1、2018 年 5 月,公司收到美國 FDA 的通知,公司 2016 年 12 月 27 日向

美國 FDA 申報的 ANDA 申請已獲得暫定批準。詳見 2018 年 6 月 4 日巨潮資訊網

公告,公告編號:2018-046。

  2、2019 年 1 月,公司獲得國家藥品監督管理局批準簽發的“注射用比伐蘆

定”《藥品注冊批件》,批件號為 2019S00024。詳見 2019 年 1 月 29 日巨潮資訊

網公告,公告編號:2019-003。

  3、2019 年 5 月,公司向美國 FDA 遞交了 PIV 專利聲明。同時,公司已向原

研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知。詳見 2019

年 5 月 6 日巨潮資訊網公告,公告編號:2019-032。

  4、2019 年 5 月,公司收到海南省藥品監督管理局頒發的《藥品 GMP 證書》,

證書編號為 HI20190021,詳見 2019 年 5 月 9 日巨潮資訊網公告,公告編號:

2019-034。

  三、對公司的影響

  公司此次在美國發起的專利挑戰,直接體現了公司在仿制藥研發、注冊以及

對專利事務處理的全面綜合能力。

  公司此次專利挑戰成功將使公司研制開發的仿制藥產品注射用比伐蘆定在

原研專利(有效期至 2029 年 1 月 27 日)到期前實現在美國上市銷售,為后續在

美國開展仿制藥注冊和銷售奠定了重要的基礎。

   四、風險提示

   雖然此次專利挑戰成功,但獲得最終批準的時間還具有一定的不確定性,

目前公司無法確定最終上市時間。敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。


  特此公告!

                   海南雙成藥業股份有限公司董事會

                        2019 年 6 月 21 日


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