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公司新聞

海南雙成藥業控股子公司寧波雙成通過美國FDA現場檢查

2019-12-17 09:45      點擊:

    海南雙成藥業股份有限公司控股子公司寧波雙成藥業有限公司于2019年10月14日至2019年10月18日接受了美國食品藥品監督管理局(FDA)的藥品批準前現場檢查,本次CGMP(現行藥品生產質量管理規范)檢查涉及制劑產品。
    公司控股子公司寧波雙成于近日收到FDA的通知,按照美國21CFR法規,FDA確認該檢查已結束,并提供給公司本次檢查的報告。該通知和檢查報告已明確公司通過了此次美國FDA CGMP檢查,寧波雙成的質量管理體系符合美國FDA CGMP的要求。
    美國CGMP是國際醫藥行業公認的最高標準的藥品質量管理規范,是最嚴格的藥品生產質量管理體系。國際GMP的標準旨在通過追求嚴格的質量控制和改進措施,以保證產品的質量,進而保障患者的健康與安全。良好的質量體系是公司長期堅持國際化戰略的結果,為公司的產品質量和國際市場開拓奠定了扎實的基礎,對公司未來發展有著積極的推動作用。

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