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雙成藥業總經理李建明博士出席第五屆多肽藥物研發及規模化生產前沿技術學術交流會

2019-11-15 14:58      點擊:
雙成藥業總經理李建明博士
出席第五屆多肽藥物研發及規模化生產前沿技術學術交流會
 
 
   2019年11月13日至15日,第五屆多肽藥物研發及規模化生產前沿技術學術交流會在海南三亞亞龍灣度假區亞龍灣喜來登酒店成功舉辦。本次交流會主題為:多肽藥物的最新趨勢、多肽藥物規模化生產、多肽藥物的新技術與質量控制、多肽藥物規模化生產及多肽的治療理論及臨床應用新進展。
   本次會議特邀我公司總經理李建明博士出席,并為大家分享“多肽藥企國際化:實踐與發展”的戰略經驗。
   公司總經理李建明博士本次國際化實踐分享主要圍繞國際化的概念與特征、藥企國際化的動力、實現國際化的要素,雙成藥業國際化的實踐、面臨的挑戰及風險、國際化的展望相關話題展開。
   會上李建明博士著重為大家介紹了“雙成國際化的實踐”歷程。近年來公司堅持國際化路線,建立了包括有多位具有多年國際經驗的專業技術人員的研發團隊和體制,同時也大大提高和完善了公司GMP的體系,其研發和GMP均能滿足國際要求。2013-2019年期間公司已分別6次通過美國FDA和歐盟EMA的GMP檢查,檢查內容包括多肽原料藥、無菌注射劑及固體制劑。原料藥方面:公司的胸腺法新通過了意大利藥監局(AIFA)技術審核;向美國FDA遞交的兩個DMF均順利通過完整性審核,處于激活狀態。制劑方面:公司已順利獲得意大利藥監局(AIFA)注射用胸腺法新ANDA批文,可以出口銷售;向美國FDA申報的注射用比伐蘆定已獲得審批。公司的研發項目形成了豐富的產品管線。
 

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